ВАЛИДАЦИЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ В GXP-КОНТУРЕ: ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ И ЗНАЧЕНИЕ
Article Sidebar
Main Article Content
Abstract
В условиях цифровизации фармацевтической отрасли компьютеризированные системы (КС) становятся ключевым элементом обеспечения качества лекарственных средств и безопасности пациентов. Настоящая статья посвящена анализу роли валидации компьютеризированных систем (Computerized System Validation, CSV) в GxP-контуре, определению её целей, задач и значения для системы менеджмента качества. Рассматривается нормативная база, включая международные и национальные требования, а также обосновывается необходимость риск-ориентированного подхода к валидации. Показано, что CSV является неотъемлемой частью жизненного цикла системы и инструментом обеспечения целостности данных.
Article Details
Section
References
1. ISPE. GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.
2. European Commission. EudraLex Volume 4. EU Guidelines for GMP, Annex 11: Computerised Systems.
3. U.S. Food and Drug Administration. 21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures.
4. PIC/S. PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments.
5. ГОСТ Р 57680—2017. Надлежащая практика управления компьютеризированными системами в фармацевтической промышленности.
6. WHO. Guidelines on Good Data and Record Management Practices.